Données en « vraie vie » de patients traités par gefitinib pour un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, avec mutation de l’EGFR : résultats de l’étude EPIDAURE - 11/01/17

La Haute Autorité de santé (HAS), conjointement à l’avis rendu lors de l’inscription du gefitinib (IRESSA^®) au remboursement le 04 novembre 2009, a demandé la mise en place d’une étude observationnelle destinée à décrire la population de patients (pts) traités par gefitinib en France et l’impact du traitement sur la morbi-mortalité (Fig. 1).

Étaient éligibles les pts atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stades avancés, de tous types histologiques, mutés pour l’EGFR ayant débuté entre janvier 2011 et mars 2013 un traitement par gefitinib quelle que soit la ligne de traitement. À partir de janvier 2012 ont été inclus des pts traités par gefitinib soit avant leur entrée dans l’étude (pts « prévalents »), soit à l’inclusion dans l’étude (pts « incidents »). Les données d’efficacité, de tolérance et de qualité de vie ont été collectées sur une période de suivi de 2 ans. Les évaluations tumorales étaient réalisées en routine par les investigateurs selon les critères RECIST 1.1.

Un total de 361 pts ont été recrutés par 104 centres jusqu’en mars 2013, dont 116 (32 %) pts « incidents ». Les pts étaient majoritairement des femmes (72,6 %), de type caucasien (93,6 %) et d’âge moyen de 69,1 ans (±11,7). L’ancienneté du diagnostic était en moyenne de 7,2 mois (±18,6). Au total, 96,3 % des pts avaient un adénocarcinome et 85,9 % une maladie de stade IIIb/IV au diagnostic initial. La recherche de mutation de l’EGFR a été réalisée pour 98,3 % des pts. La durée médiane de suivi était de 20,8 mois. Le gefitinib a été prescrit principalement en 1^re ligne de traitement (80,3 %). Les évènements indésirables reliés au traitement les plus fréquemment reportés étaient des affections dermatologiques (24,6 %) et gastro-intestinales (19,6 %).

L’étude EPIDAURE montre que les données d’efficacité (TRO, SSP, SG) du gefitinib en vraie vie chez les CBNPC mutés EGFR sont similaires à celles observées dans les essais cliniques avec le même profil de tolérance. Un TRO plus élevé et une SSP/SG prolongées chez les pts avec une délétion de l’exon 19 indiquent que les tumeurs avec ce sous-type moléculaire semblent plus sensibles aux ITKs, de manière concordante avec les résultats observés avec l’afatinib.